用指導用医薬品・一般用医薬品の販売に関する事項
要指導医薬品とは | 新医薬品等で、安全性に関する調査期間中の医薬品、毒薬及び劇薬のうち厚生労働大臣が指定する医薬品 (例)一部の花粉症,抗アレルギー薬等 |
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第1類医薬品とは | 一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分を含むもの (例)H2ブロッカー含有薬、一部の毛髪薬等 |
指定第2類医薬品とは | 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。 (例)一部のかぜ薬、解熱鎮痛剤等 |
第2類医薬品とは | まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの (例)主なかぜ薬、解熱鎮痛剤、胃腸鎮痛鎮けい薬 |
第3類医薬品とは | 日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの (例)ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸薬、消化薬等 |
要指導医薬品、一般用医薬品の表示に関する解説 |
区分表示として、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の文字を記載し、以下のように枠で囲みます。
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要指導医薬品、一般用医薬品の情報の提供及び指導等に関する解説、指定第2類医薬品の禁忌の確認・専門家への相談について |
要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務及び対応する資格者に違いがあります。 指定第2類医薬品購入の際には、薬剤師又は登録販売者から禁忌の確認をさせていただきます。また、必要に応じて相談されることをお勧めします。 医薬品のリスク区分情報提供等相談があった場合の応答対する 専門家 要指導医薬品 書面で情報提供 及び指導 義務 薬剤師 一般用医薬品 第1類医薬品 書面で情報提供 義務 薬剤師 指定第2類医薬品 第2類医薬品 情報提供は努力義務 義務 薬剤師又は登録販売者 第3類医薬品 薬事法上定めなし 義務 薬剤師又は登録販売者 |
指定第2類の表示等の解説及び注意点 |
第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を指定第2類医薬品とし、パッケージに第2類医薬品と表示し、2の文字を□枠又は○枠で囲みます。
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要指導医薬品の陳列等に関する解説 | 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画のカウンター内部若しくは鍵をかけた陳列設備に陳列しています。 |
一般用医薬品の陳列に関する解説 |
第1類医薬品は、第1類医薬品陳列区画のカウンター内部若しくは鍵をかけた陳列設備に陳列しています。 指定第2類医薬品は、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列しています。 第2類医薬品、第3類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。 |
一般医薬品の陳列状況 | |
副作用被害救済制度について |
医薬品被害救済制度とは医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。
問い合せ先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/index.html 救済制度相談窓口 0120-149-931(受付時間 9:00~17:30) |
個人情報利用目的 |
お客様の個人情報(住所、氏名、年齢、電話番号、メールアドレス等)は法律にのっとり正当に要求された場合(管轄官公庁の要求または法令に基づき開示される場合)を除き、第三者に提供、開示することは一切ありません。 医薬品の販売記録作成に当たっては、当社個人情報保護方針に従い適法かつ適切に取り扱います。 |
医薬品の使用期限 | 未開封品については使用期限が1年以上あるものを販売いたします。指示にそった適切な保管をお願い致します。 |
医薬品のリスク分類と販売ルール
要指導医薬品 | 第1類医薬品 | 第2類医薬品 | 第3類医薬品 | |
定義 | 市販薬として初めて販売される成分を含み、副作用等のリスクを評価中であるため、取扱いに注意が必要な薬毒薬、劇薬に指定されている薬 | 副作用等により日常生活に支障が出るおそれがあり、特に注意が必要な薬 | まれに副作用等により日常生活に支障を来すおそれがある薬 (指定第2類医薬品) 第2類医薬品のうち特に注意を要する薬(相互作用のリスクがあるもの、使用者によって副作用のリスクが高まるものなど) |
副作用等により日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれのある薬 |
医薬品の例 | 医療用医薬品から市販薬にかわったばかりの薬など | 一部の胃薬 一部の毛髪用薬など |
主なかぜ薬 解熱鎮痛薬 胃腸薬など |
ビタミン剤 整腸薬など |
対応する専門家 | 薬剤師 | 薬剤師 | 薬剤師 登録販売者 |
薬剤師 登録販売者 |
専門家による販売と 情報提供の流れ |
購入者(使用者本人)から、対面で、症状・年齢・服用履歴などの情報を確認し、
書面やタブレット端末などを用いて、購入者の状態や状況等に合わせて、適切に使用するための説明(薬学的指導)を行った上で、1人1包装に限り販売します。 薬剤師の判断で、一般用医薬品への変更や医療機関の受診を勧める場合があります。 |
使用者の情報(症状・年齢・服用履歴など)をふまえて、書面やタブレット端末などを用いて、使用者が適切に使用するために必要と判断した説明を行った上で販売します。 薬剤師の判断で、医療機関の受診を勧める場合があります。 |
適切に使用するための説明を行うように努めます。相談があった場合は、適切に使用するための説明を行った後に販売します。 (指定2類のみ)使用上の注意の確認や専門家への相談を、購入者が自ら行うよう、声かけやポップ表示などで促します。 |
相談があった場合は、適切に使用するための説明を行った後に販売します。 |
販売記録 | 販売した日時・商品名・個数・販売した専門家の氏名等を記録します。安全対策のために、購入者の連絡先を確認する場合があります。 | 安全対策のために、購入者の連絡先を確認し、販売した日時・商品名・個数・販売した専門家の氏名等と共に記録する場合があります。 | ||
特定販売 (ネット等による販売) |
不可 | 可 | 可 | 可 |